Ειδική οδηγία αναφορικά με τη χρήση χλωροκίνης και υδροξυχλωροκίνης σε ασθενείς με κορωνοϊό εξέδωσε η Ομάδα Εργασίας του ΕΜΑ (COVID-ETF) σε συνεννόηση με την επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC), στο πλαίσιο των συνεχιζόμενων συζητήσεων για τη χρήση της χλωροκίνης και της υδροξυχλωροκίνης στη θεραπεία της COVID-19.
Σύμφωνα με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) η χλωροκίνη και η υδροξυχλωροκίνη ενδέχεται να προκαλέσουν προβλήματα στον καρδιακό ρυθμό και αυτά μπορούν να επιδεινωθούν εάν η θεραπεία συνδυάζεται με άλλα φάρμακα, όπως το αντιβιοτικό αζιθρομυκίνη, τα οποία έχουν παρόμοιες δράσεις στην καρδιά.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) και οι αρμόδιες εθνικές αρχές παρακολουθούν στενά την κατάσταση και έχουν ενισχύσει την παρακολούθηση της ασφάλειας των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της COVID-19 έτσι ώστε να δράσουν έγκαιρα όταν είναι απαραίτητο.
Ο ΕΜΑ συστήνει στους επαγγελματίες υγείας να παρακολουθούν στενά τους ασθενείς με COVID-19, οι οποίοι λαμβάνουν χλωροκίνη ή υδροξυχλωροκίνη και να λαμβάνουν υπόψη τους προϋπάρχοντα καρδιακά προβλήματα καθώς υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών με τη χλωροκίνη και την υδροξυχλωροκίνη τα οποία μπορούν να κάνουν τους ασθενείς πιο επιρρεπείς σε διαταραχές του καρδιακού ρυθμού. Όπως λέει, θα πρέπει να εξετάζουν προσεκτικά την πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδιαίτερα με τις υψηλότερες δόσεις και να προσέχουν πολύ όταν συνδυάζουν τη θεραπεία με άλλα φάρμακα όπως η αζιθρομυκίνη, η οποία μπορεί να προκαλέσει παρόμοιες παρενέργειες στην καρδιά. Επιπλέον, ζητούν από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια εμφανιστεί στις εθνικές ρυθμιστικές αρχές.
Πρόσφατες μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με νόσο από τον κορονοϊό (COVID-19) αναφέρουν σοβαρά, σε μερικές περιπτώσεις θανατηφόρα, προβλήματα στον καρδιακό ρυθμό με τη χλωροκίνη ή την υδροξυχλωροκίνη, ιδιαίτερα όταν λαμβάνονται σε υψηλές δόσεις ή σε συνδυασμό με το αντιβιοτικό αζιθρομυκίνη.
Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται στα πλαίσια της εξελισσόμενης πανδημίας για τη θεραπεία ασθενών με COVID-19 και βρίσκονται υπό έρευνα σε κλινικές δοκιμές. Ωστόσο, τα κλινικά δεδομένα είναι ακόμα αρκετά περιορισμένα και δεν καταλήγουν σε συμπεράσματα, οι δε ευεργετικές δράσεις των φαρμάκων αυτών δεν έχουν ακόμα αποδειχθεί. Απαιτούνται αποτελέσματα από μεγάλες, καλά σχεδιασμένες μελέτες για να βγει το οποιοδήποτε συμπέρασμα.
Κάποιες κλινικές δοκιμές που, επί του παρόντος, διερευνούν την αποτελεσματικότητα της χλωροκίνης ή της υδροξυχλωροκίνης στη θεραπεία της COVID-19 χρησιμοποιούν υψηλότερες δόσεις από αυτές που συνιστώνται για τις εγκεκριμένες ενδείξεις. Καθώς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να προκληθούν με τις συνιστώμενες δόσεις, οι υψηλότερες δόσεις μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της μη φυσιολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας η οποία επηρεάζει τον καρδιακό ρυθμό (επιμήκυνση QT).
Επίσης, ένας αριθμός μεγάλων τυχαιοποιημένων κλινικών δοκιμών διερευνά τα οφέλη και τους κινδύνους της χλωροκίνης και της υδροξυχλωροκίνης σε ασθενείς με COVID-19. Στα πλαίσια της COVID-19, τα φάρμακα αυτά θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ως μέρος των κλινικών δοκιμών ή σε συμφωνία με πρωτόκολλα που έχουν συμφωνηθεί σε εθνικό επίπεδο. Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται χωρίς ιατρική συνταγή και χωρίς επίβλεψη ιατρού.
Η χλωροκίνη και η υδροξυχλωροκίνη είναι, επί του παρόντος, εγκεκριμένες για τη θεραπεία της ελονοσίας και ορισμένων αυτοάνοσων νοσημάτων. Επιπλέον των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την καρδιά, είναι γνωστό ότι ενδέχεται να προκαλέσουν προβλήματα στο ήπαρ και τους νεφρούς, βλάβες στα νευρικά κύτταρα που μπορούν να οδηγήσουν σε σπασμούς και χαμηλό σάκχαρο του αίματος (υπογλυκαιμία).
ΠΗΓΗ: https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-reminder-risk-serious-side-effects-chloroquine-hydroxychloroquine
